Habelo

Tredaptive (retirado do mercado - Janeiro de 2013)


Principal uso Ingrediente ativo Fabricante
Níveis elevados de colesterol O ácido nicotínico, laropiprant Merck Sharp & Dohme

Por que este medicamento foi retirado?

  • Janeiro 2013: Tredaptive comprimidos de libertação modificada estão sendo retirados em toda a UE, porque um estudo recente tem levado as autoridades reguladoras a concluir que os benefícios de tomar este medicamento não compensam seus riscos. Os resultados do estudo mostraram que, quando este medicamento é adicionado ao tratamento com uma estatina não reduzir ainda mais o risco de eventos vasculares importantes, tais como ataques cardíacos, derrames cerebrais ou morte por doença cardíaca, quando comparado com a terapia com estatinas sozinhas. Além disso, o medicamento foi encontrado como tendo um risco aumentado de efeitos secundários graves não fatais quando comparada com a terapia com estatina isoladamente.
  • Prescrição para este medicamento já não será dispensado. Se estiver a tomar este medicamento, deve fazer uma consulta não urgente com o seu médico para que o tratamento possa ser revisto e uma medicina alternativa prescrito.

Como isso funciona?

Tredaptive comprimidos de libertação modificada contêm dois ingredientes activos, ácido nicotínico (também conhecido como niacina) e laropiprant.

O ácido nicotínico é normalmente consumido na dieta, bem como ser produzida pelo organismo, e tem vários efeitos. No entanto, os comprimidos Tredaptive contêm ácido nicotínico em doses muito maiores do que aqueles normalmente obtido pelo organismo e produz efeitos independentes do seu papel como uma vitamina. Grandes doses de ácido nicotínico são usados ​​a níveis sanguíneos de 'mau' colesterol gorduras e outros que estão associados com a doença cardíaca.

Por razões de simplicidade, existem dois tipos de colesterol, um tipo "mau" chamada lipoproteina de baixa densidade (LDL) e um "bom" chamado tipo de lipoproteína de alta densidade (HDL). LDL é depositado nas artérias e aumenta o risco de doença cardíaca, o entupimento e o estreitamento das artérias (aterosclerose), enquanto que o HDL realmente protege as artérias contra este.

O ácido nicotínico funciona através da melhoria do balanço de "boas" e "más" gorduras no sangue. A forma como ele funciona não é completamente compreendido. Ele reduz os níveis sanguíneos de colesterol LDL e de outras gorduras 'ruins' chamado triglicérides, diminuindo sua produção pelo fígado. Além disso, aumenta o nível de colesterol HDL no sangue. Isso resulta em níveis reduzidos de gorduras 'ruins' e níveis elevados de 'gorduras boas'.

A alteração do equilíbrio de boas e más gorduras no sangue tem um papel importante na prevenção da doença coronária, uma vez que reduz o risco de excesso de colesterol e depositado nos vasos sanguíneos principais do coração (aterosclerose). Qualquer bloqueio nestes vasos sanguíneos limita a quantidade de oxigénio no sangue e, por conseguinte, ser transportado para o músculo do coração. Isso pode causar dor no peito (angina) e, em casos graves, pode resultar em um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

O ácido nicotínico pode fazer com que os vasos sanguíneos na pele para dilatar (amplia) e isto pode causar rubor ou sentimentos comichão na pele. A lavagem pode ser um dos efeitos secundários mais comuns do ácido nicotínico. Laropiprant está incluído no Tredaptive comprimidos para ajudar a reduzir este efeito secundário. Ele funciona bloqueando alguns dos receptores de prostaglandina na pele, o que deixa os vasos sanguíneos no alargamento da pele.

Tredaptive comprimidos de libertação modificada são concebidos para libertar o ácido nicotínico, lenta e continuamente, ao longo de algumas horas. Esta acção também contribui para minimizar os efeitos secundários, tais como a lavagem.

Como é utilizado?

  • Níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária).
  • Níveis anormais de gorduras no sangue, por exemplo, níveis elevados de colesterol LDL, colesterol HDL baixo e triglicérides elevados (dislipidemia mista).

Este medicamento é utilizado quando um outro tipo de medicamento para baixar o colesterol chamado uma estatina (por exemplo, sinvastatina, atorvastatina), juntamente com uma dieta baixa em colesterol e aumento do exercício, não reduziu o colesterol LDL suficientemente. Este medicamento é administrado em combinação com o medicamento estatina para produzir um efeito adicional sobre os níveis de colesterol. Ele também pode ser usado sozinho em pessoas que não podem tomar medicamentos de estatina.

Atenção!

  • TREDAPTIVE tablets devem ser engolidos inteiros e não esmagado, quebrado ou mastigados, para evitar danificar a ação de liberação modificada. Eles devem ser tomados à noite ou ao deitar, após a refeição.
  • Você deve continuar a seguir uma dieta baixa em colesterol durante o tratamento com este medicamento. Discuta com o seu médico.
  • Ao começar o tratamento com este medicamento a dose será de um comprimido por dia e por isso irá ser aumentada depois de quatro semanas para dois comprimidos por dia. Você deve seguir as instruções dadas pelo seu médico cuidadosamente, pois este aumento gradual da dose é para reduzir a chance de experimentar efeitos secundários, tais como rubor e prurido. Você também pode minimizar esses efeitos colaterais ao tomar cada dose com um lanche baixo teor de gordura e evitando bebidas quentes, álcool e comida picante em torno do tempo de cada dose. Se você fizer apresentam efeitos colaterais, como rubor estes geralmente melhoram com o tempo.
  • Se por algum motivo você parar de tomar este medicamento durante sete ou mais dias, você vai precisar voltar a tomar um comprimido por dia, quando você começar a tomar novamente, aumentando a volta para dois comprimidos por dia após uma semana. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
  • Você deve fazer exames de sangue para monitorizar a sua função hepática (testes de função hepática) antes de iniciar e regularmente durante o tratamento com este medicamento. Se você sentir quaisquer sintomas que possam sugerir um problema de fígado, por exemplo, náusea persistente e vômitos, dor abdominal, ou o desenvolvimento de icterícia (uma coloração amarela da pele e do branco dos olhos), você deve consultar seu médico para que seu fígado pode ser verificada.

Utilizar com precaução em

  • Doença renal.
  • História de doença hepática.
  • Pessoas que bebem grandes quantidades de álcool.
  • Diabetes.
  • Angina não é bem controlado por tratamento médico (angina instável).
  • Pessoas na fase aguda de um ataque cardíaco.
  • História da gota.
  • História da doença da vesícula biliar.
  • História da icterícia.
  • História da úlcera péptica.
  • Povo chinês a tomar este medicamento em combinação com sinvastatina.

Não pode ser utilizado em

  • Diminuição grave ou inexplicável na função hepática.
  • Úlcera péptica ativa.
  • Pessoas com algum sangramento de uma artéria.
  • O fabricante não tem estudado a segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes. Não é recomendado para crianças e adolescentes.
  • Comprimidos TREDAPTIVE contêm lactose e não deve ser tomado por pessoas com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose.

Este medicamento não deve ser utilizado se você é alérgico a qualquer um dos seus ingredientes. Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tido anteriormente como uma alergia.

Se você sentir que você experimentou uma reacção alérgica, pare de usar este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Gravidez e amamentação

Alguns medicamentos não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação. No entanto, outros medicamentos podem ser usados ​​com segurança durante a gravidez ou amamentação proporcionando os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto. Informe sempre ao seu médico se estiver grávida ou a planear uma gravidez, antes de usar qualquer medicamento.

  • A segurança deste medicamento para utilização durante a gravidez não foi estabelecida. Não é recomendado para uso durante a gravidez, a menos que considerado essencial pelo seu médico. Procure o conselho do seu médico.
  • Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno, porém o ácido nicotínico não passa para o leite materno. O seu médico irá decidir se deve continuar a tomar este medicamento durante a amamentação. Procure o conselho do seu médico.

Os efeitos colaterais

Medicamentos e seus efeitos laterais possíveis podem afetar povos individuais em maneiras diferentes. Os seguintes são alguns dos efeitos colaterais que se sabe estarem associados com o medicamento. Só porque um efeito lateral é indicado aqui, não significa que todas as pessoas que usam esta medicina experimentarão aquele ou qualquer efeito colateral.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas)

  • Rubor (calor, vermelhidão, coceira, formigamento), afetando principalmente a cabeça, pescoço e parte superior do corpo.

Comum (afecta entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas)

  • Tonturas.
  • Dor de cabeça.
  • Alfinetes e agulhas.
  • Distúrbios do intestino tais como náuseas, vómitos, indigestão ou diarréia.
  • Reacções cutâneas como erupção cutânea, comichão, vermelhidão.
  • Sensação de calor.
  • Níveis elevados de enzimas hepáticas, glicemia e ácido úrico.

Pouco frequentes (afectam entre 1 em 100 e 1 em 1.000 pessoas)

  • As reações de hipersensibilidade tais como estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo), suores frios, inchaço das pernas, inchaço dos lábios, língua e garganta (angioedema) ou comichão erupção vesicular.

Frequência desconhecida

  • Consciência do seu batimento cardíaco (palpitações).
  • Aumento da frequência cardíaca (taquicardia).
  • Enxaqueca.
  • Falta de ar (dispneia).
  • A inflamação da mucosa do nariz (rinite), causando um nariz entupido ou corrimento nasal.
  • Distúrbios musculares, por exemplo, dor, fraqueza, cãibras.
  • Dificuldade para dormir (insônia).
  • Nervosismo.
  • Inchaço dos tornozelos devido à retenção de líquidos.
  • Diminuição da pressão arterial.
  • Desmaio.
  • Doenças hepáticas.
  • Gout.
  • Úlcera no estômago.
  • Transpiração excessiva.
  • O aumento da pigmentação da pele.

Os efeitos secundários mencionados acima pode não incluir todos os efeitos secundários descritos pelo fabricante do medicamento.

Para mais informações sobre todas as outras possíveis riscos associados com este medicamento, por favor leia as informações fornecidas com o medicamento ou consultar o seu médico ou farmacêutico.

Como este medicamento pode afetar outros medicamentos?

É importante informar o seu médico ou farmacêutico medicamentos que já esteja a tomar, incluindo os que comprou sem receita médica e medicamentos à base de plantas, antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Da mesma forma, verificar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar quaisquer novos medicamentos enquanto estiver a tomar este, para garantir que a combinação é segura.

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com outras preparações à base de ácido nicotínico. Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar multivitaminas altas doses ou suplementos de vitamina B em combinação com este medicamento.

Pode haver um risco aumentado de efeitos secundários sobre os músculos, se o medicamento for administrado em combinação com um medicamento redutor do colesterol conhecidos como estatinas. Estes incluem a atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina e simvastatina. Se estiver a tomar este medicamento em combinação com uma estatina deve informar o seu médico imediatamente se você sentir quaisquer sintomas musculares, por exemplo, dores musculares, ternura, cãibras ou fraqueza, especialmente se acompanhada por uma febre ou mal-estar geral.

Este medicamento pode aumentar os níveis de glicose no sangue e pode, portanto, reduzir a eficácia de medicamentos usados ​​para tratar a diabetes. Pessoas com diabetes devem monitorar cuidadosamente o açúcar no sangue enquanto estiver a tomar este medicamento. Podem ser necessários ajustes de dose dos medicamentos antidiabéticos. Procurar aconselhamento do seu médico.

Se os sequestrantes dos ácidos biliares, como a colestiramina, são tomadas ao mesmo tempo do dia que o presente medicamento que diminui a absorção de ácido nicotínico a partir do intestino. Isso poderia tornar o medicamento menos eficaz. Se estiver a tomar estes dois medicamentos, a sua dose de comprimidos Tredaptive deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou, pelo menos, quatro horas após os sequestrantes dos ácidos biliares para evitar que isso aconteça.

Este medicamento pode aumentar os efeitos dos medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial elevada. Se está a ser tratado para a hipertensão arterial que você deve deixar seu médico saber se você se sentir tonto ou tonta depois de iniciar o tratamento com este medicamento.

Laropiprant pode afetar a composição dos seguintes medicamentos no corpo:

  • midazolam
  • zidovudina.

Outros medicamentos que contêm as mesmas substâncias activas

Atualmente não há outros medicamentos disponíveis na Europa que contêm ácido nicotínico e laropiprant como os ingredientes ativos.

Niaspan comprimidos contêm apenas o ácido nicotínico.